Lancet обратился к создателям российской вакцины от коронавируса

Не прошло и недели после опубликования отчета об испытании вакцины против COVID-19, как большая группа ученых опубликовала «выражение озабоченности» качеством отчета.

Среди десятков потенциальных вакцин против пандемического вируса имеет место соревнование. Технологии разработки вакцин — разные. Но стремление сделать вакцину быстрее — одно, и связано оно с возможностью защитить миллиарды людей, заработать большие и даже очень большие деньги, заслужить славу. Славу исследователя, компании-производителя и славу международной и национальной науки.

В случае русской вакцины на первое место, безусловно, выходит приоритет страны. Не случайно продвижение препарата, разработанного в институте имени Н. Гамалеи, связали с всемирно известным достижением СССР — запуском спутника в космос. И не случайно о регистрации вакцины, т.е. разрешении ее применять в медицинской практике, первым сообщил президент Путин, а не ответственный за регистрацию чиновник Минздрава.

Тем не менее регистрация вакцины вызвала большую настороженность в научном сообществе России и всего мира. В России — прежде всего потому, что вслед за регистрацией должна начаться вакцинация. И она действительно началась 8 сентября 2020, пусть и с небольшим опозданием. Применяется вакцина, формально разрешенная на упрощенных основаниях, эффективность ее не изучена в полномасштабных сравнительных испытаниях. Фактически не известна и безопасность вакцины —лишь 20 человек получили положенные две дозы, поэтому, даже если она вызывает тяжелые осложнения у каждого десятого, их могли не обнаружить.

За рубежом регистрация вакцины в России на основании предварительных данных (испытания 1–2-й фазы) воспринята негативно, поскольку такие действия могут подтолкнуть и другие страны к одобрению недостаточно исследованных вакцин. К сожалению, разработчики российского препарата предлагали информацию только в виде интервью и пресс-релизов, что заставляет относиться к нему скептически. Все ожидали полноценного опубликования результатов проведенного испытания в научном издании.

Эта публикация появилась в одном из самых уважаемых медицинских журналов The Lancet («Ланцет») 4 сентября. Статья подтвердила все ранее сделанные спонсором исследования, директором института и ведущим исследователем (Д. Логуновым) заявления. Уже 7 сентября группа ученых опубликовала «выражение озабоченности» (Note of concern). Так в современном мире обозначают анализ публикации, обнаруживший в ней существенные недостатки, которые требуют тщательного рассмотрения, поскольку указывают на возможные грубые нарушения, — например, на неполное сообщение результатов или фальсификацию данных. На 8 сентября под письмом поставили подписи 20 ученых. Оно адресовано первому автору статьи Д. Логунову и редактору «Ланцета» Р. Хортону.

Пока же, до проведения анализа исходных данных,

Правда, они используют политически корректное, деликатное выражение («несоответствия», *inconsistencies). На рисунке, приложенном к письму ученых , видно, что выделенные цветом результаты измерений, приведенные на графиках, полностью совпадают. Они сделаны в разные дни и на разных людях, поэтому такое совпадение вызывает сомнения — оно очень маловероятно. Таких маловероятных результатов авторы письма насчитали дюжину, что делает ситуацию уже совсем странной.

Помимо этого, в письме указывается на недостаточность сведений о группе людей, с которыми сравнивали вакцинированных добровольцев. Это не пустяк. Дело в том, что исследования 1–2-й фазы являются по существу поисковыми, т.е. в них на небольшом числе людей изучают их реакцию на разные дозы. Авторы этого исследования представили его как сравнительное — результаты анализов у вакцинированных сравнивали с некими «контрольными» субъектами. Естественно, результат сравнения зависит от того, с кем сравнивают.

Именно для этого научная общественность и требовала от Д. Логунова и соавторов опубликования материалов исследования — чтобы их можно было внимательно прочитать и не торопиться с выводами. Спешка Министерства здравоохранения, правительства с одобрением вакцины и началом вакцинации уже создала трудную ситуацию, в которой спокойный научный анализ вряд ли возможен... Но он необходим, поскольку цена массовой вакцинации недостаточно исследованной вакциной может быть очень высока...

Василий Власов, доктор медицинских наук - https://novayagazeta.ru/articles/2020/09/09/87013-s-vaktsinoy-chto-to-ne-to?utm_source=yxnews&utm_medium=desktop